식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 9월 11일 모더나코리아(주)가 신청한 ‘스파이크박스제이엔주’의 제조 및 판매를 허가했다. 이 백신은 국내에서 제조되는 유일한 mRNA 방식의 코로나19 변이 백신으로, 원활한 공급이 기대된다.
모더나 ‘스파이크박스제이엔주’ 백신의 특징
이 백신은 코로나19 변이주인 JN.1 항원을 발현하도록 설계된 mRNA 백신이다. 12세 이상을 대상으로 코로나19 예방 효능을 가지며, 0.5mL 1회 근육주사로 투여된다. 특히, 이전에 백신을 접종한 이들은 마지막 접종 후 최소 3개월 후에 접종할 수 있다.
코로나19 변이 백신 신속한 허가와 안전성 검토
식약처는 이번 백신의 품질, 안전성, 유효성 등을 철저히 심사했으며, 고위험군을 대상으로 하는 국가 예방접종 일정에 차질이 없도록 두 달 만에 신속히 허가를 완료했다. 이 백신은 삼성바이오로직스에서 제조된 완제의약품으로, 원료의약품은 모더나로부터 공급받아 충전 및 표시 과정을 거쳐 생산된다.
백신 공급의 기대
‘스파이크박스제이엔주’는 국내에서 제조되는 유일한 mRNA 방식 백신으로, 안정적인 공급이 가능할 것으로 보인다. 또한, 식약처는 허가 이후에도 철저한 안전 관리 체계를 통해 국가출하승인과 이상사례 수집 등으로 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
국내 유일의 mRNA 코로나19 백신 제조
백신 제조 공정
백신은 삼성바이오로직스에서 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 완제의약품으로 제조된다. 이로 인해 국내에서 빠르고 효율적인 공급이 가능하며, 이는 향후 백신 접종 계획에 중요한 역할을 할 것으로 예상된다.
안전성 및 유효성 검증 과정
식약처는 백신의 안전성과 유효성을 철저히 검토하였으며, 국가 예방접종 계획에 맞춰 신속히 허가했다. 향후 지속적인 이상사례 모니터링과 국가출하승인 절차를 통해 백신의 안전성을 더욱 강화할 계획이다.
예방접종 일정과 대상
이 백신은 12세 이상을 대상으로 하며, 고위험군을 중심으로 예방접종 일정이 진행될 예정이다. 특히, 기존에 코로나19 백신을 접종한 사람은 최소 3개월 간격을 두고 접종해야 한다는 점에서 안전한 접종 계획이 필요하다.
이번 백신 허가는 국내 코로나19 대응에 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다. mRNA 백신 기술을 활용한 국산 백신 생산은 안정적인 공급망 구축뿐 아니라 국민 건강 보호에도 큰 기여를 할 전망이다.
